Podczas każdej wizyty lekarz prowadzący badanie zada Ci pytania dotyczące egzemy (np. nasilenia świądu, wpływu objawów na jakość życia itp.). Podczas niektórych wizyt zostanie również wykonane badanie elektrokardiograficzne (EKG), podczas którego urządzenie rejestruje aktywność elektryczną serca za pomocą małych, lepkich elektrod przymocowanych do klatki piersiowej, ramion i nóg. Zostaną wykonane badania krwi i moczu. Krew zostanie pobrana na wszystkich wizytach. Ilość pobranej krwi jest bardzo mała, a zespół badawczy będzie pobierać krew tylko w razie potrzeby.

Wizyty w ramach badania będą zazwyczaj trwać do 2 godzin. Niektóre wizyty mogą potrwać około 4 godzin. Wszystkie wizyty w ramach badania odbywają się w ośrodku badawczym. Testy i oceny obejmują m.in.:

Zanim zdecydujesz się na wzięcie udziału w badaniu, zespół badawczy szczegółowo objaśni wszystkie aspekty związane z badaniem, w tym znane zagrożenia i korzyści. Będziesz mieć możliwość zadawania pytań. Otrzymasz również bardzo szczegółowy dokument zawierający więcej informacji na temat badania, który musisz podpisać, zanim rozpoczniesz udział w badaniu. Jest to tzw. formularz świadomej zgody (ICF).

Każde badanie ma kryteria, które muszą zostać spełnione przez uczestników. Są one nazywane kryteriami włączenia i wykluczenia.
 
Aby dowiedzieć się, czy możesz kwalifikować się do udziału w badaniu PossibILity, możesz odpowiedzieć na pytania zawarte w niniejszej ankiecie przesiewowej. Ośrodek badawczy w pobliżu można znaleźć na stronie Znajdź ośrodek badawczy.
 

Zespół ośrodka badawczego przekaże Ci bardziej szczegółowe informacje na temat badania, a także omówi z Tobą formularz świadomej zgody. ICF ma za zadanie dostarczyć wszystkie informacje potrzebne do podjęcia najlepszej dla Ciebie decyzji w sprawie udziału w badaniu klinicznym. Zespół badawczy sprawdzi również, czy spełniasz wszystkie kryteria udziału w badaniu.

Podczas badania PossibILity otrzymasz albo lek badany, albo placebo. Lekiem badanym ocenianym w tym badaniu jest galvokimig. Placebo nie zawiera żadnych aktywnych składników leczniczych i jest podawane w ten sam sposób co galvokimig. Placebo służy do pomiaru skuteczności badanego leku. Badany lek jest podawany przez członków zespołu badawczego podczas wizyt w ramach badania.

Wszyscy uczestnicy badania są ściśle monitorowani przez personel badawczy w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa.

Udział w każdym badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny. Decyzja o udziale lub rezygnacji z udziału w tym badaniu klinicznym nie będzie miała wpływu na opiekę medyczną, którą otrzymujesz obecnie lub otrzymasz w przyszłości. Jeśli kwalifikujesz się do udziału w badaniu i zdecydujesz się na uczestnictwo, możesz wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.

Możesz otrzymać zwrot kosztów podróży i wydatków związanych z badaniem. Aby uzyskać więcej informacji, należy porozmawiać z członkiem zespołu badawczego podczas wizyt w ramach badania.

Możesz przyprowadzić ze sobą opiekuna, który pomoże Ci lub będzie Ci towarzyszył. Zespół badawczy w ośrodku badawczym chętnie porozmawia z Tobą o tym, jak sprawić, aby Twoje doświadczenia związane z badaniem były jak najlepsze.

Możesz sprawdzić, czy kwalifikujesz się do badania PossibILity, korzystając z naszej ankiety przesiewowej. Ankieta ta pomoże ustalić, czy spełniasz podstawowe kryteria badania. Jeśli spełnisz te kryteria, możesz skontaktować się z jednym z pobliskich ośrodków badawczych, aby zaplanować wizytę, podczas której personel badawczy przekaże więcej informacji na temat badania. Podczas tej wizyty, jeśli jesteś zainteresowany(-a) udziałem w badaniu, zespół badawczy sprawdzi, czy spełniasz wszystkie określone kryteria badania.

Każde badanie kliniczne musi zostać poddane przeglądowi i jest stale monitorowane przez komisję regulacyjną w celu upewnienia się, że ryzyko jest jak najniższe i jest warte potencjalnych korzyści dla uczestnika badania. Jako ochotnik masz prawo przerwać swój udział i opuścić badanie w dowolnym momencie i z dowolnego powodu, bez żadnych kar czy utraty świadczeń, do których jesteś uprawniony(-a). Uczestnicy badania są również objęci ubezpieczeniem sponsora od wszelkich uszczerbków związanych z badaniem.

Przejście wszystkich niezbędnych faz rozwoju leku eksperymentalnego aż do jego udostępnienia ogółowi pacjentów trwa zazwyczaj kilka lat. Dzieje się tak dlatego, że istnieją rygorystyczne procedury dające pewność, że badany lek rzeczywiście przynosi korzyści, a organy regulacyjne sprawdzają i oceniają bezpieczeństwo i skuteczność potencjalnego leczenia.

Badanie PossibILity jest badaniem fazy 2, co oznacza, że po tym badaniu będzie trzeba przeprowadzić więcej badań, aby dowiedzieć się więcej o galvokimigu, zanim będzie można złożyć wniosek do organów regulacyjnych o wydanie pozwolenia na jego wprowadzenie do obrotu. Możesz zapytać swój zespół badawczy i lekarza o działanie tego procesu.

To badanie będzie prowadzone w ośrodkach badawczych na całym świecie w imieniu sponsora badania. Sponsor to osoba, firma, instytucja, grupa lub organizacja, która nadzoruje lub płaci za badanie kliniczne oraz gromadzi i analizuje dane. Sponsorem badania PossibILity jest firma UCB. UCB to międzynarodowa firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Belgii, która specjalizuje się w leczeniu zaburzeń immunologicznych i neurologicznych, w tym chorób skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry.